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      无菌药品出产工艺的12bet官方网站要求解读、危险点评和工艺验证
       

      无菌工艺12bet确保和无菌出产进程中危险点的识别是各类无菌药品出产和12bet操控进程中的难题,本次课程将会从无菌工艺的规划、无菌工艺危险点评、无菌出产杰出操作标准和无菌工艺验证等方面进行全方位的解说。此次课程以12bet官方网站为根底、注重12bet官方网站与实践的融会贯通,会对企业无菌出产和12bet办理人员履行具有实践的辅导含义。本课程张教师将从以下几点打开解说:1.依据产品特色和危险的无菌工艺挑选2.无菌药品12bet确保和GMP查看要害3.无菌工艺危险点评 扫码注重,了解最新直播信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 42
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      GC剖析办法开发——剖析办法开发总纲
       

      本次课程占教师将从以下五个方面打开解说:1、剖析办法开发概述2、12bet源于规划在剖析办法范畴的使用3、剖析办法生命周期办理4、剖析办法开发进程常识办理5、剖析办法改变办理 扫码注重,了解最新直播信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 30
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      APIC依据危险的数据完好性办理
       

      本次同享将从业务流程视点而不单纯是从CSV视点去协助咱们了解数据完好性,介绍APIC关于数据要害度,体系分类的可操作的办法以及决策树,介绍不同分类的体系数据完好性操控的危险点查看单,以期可以协助咱们了解不同12bet官方网站攻略关于数据完好性要求的不同侧关键,更好了解数据完好性要求在12bet办理体系中的要求。本次同享马教师将从以下几点打开解说:1、APIC是什么安排? 2、APIC这份攻略有何特色? 3、数据完好性要求及数据生命周期 4、侧重于流程的剖析 5、对数据的严重性分类有清晰的界定和事例 6、可操作的体系点评法 7、可操作的依据体系分类的操控战略 8、数据完好性查看单 扫码注重,了解最新直播信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 9
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      临床实验计算学——逻辑回归与生计剖析
       

      临床实验事例的学习需求必定的计算学和流行病学根底,经过调研,药视网了解到咱们在流行病学和计算学方面的根底相对单薄。依据课程实践需求,药视网联合高鹍教师特别增设部分流行病学和计算学课程。本次课程高教师将从以下两点打开解说:1. Logistic回归的概念、办法及使用;2. 生计剖析的概念、旗下各计算东西的办法和使用。 扫码注重,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 3
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      依据2020版我国药典制药用水体系的新材料/新工艺/在线监控/验证技能科学认知训练会
       

      《我国药典》(2015版)虽收载了0261制药用水公例,但在制水工艺、进程操控、可操作性以及出产设备等方面都还有很大的进步空间,近五年世界药典的更新和技能的前进非常快。制药用水触及药品出产的各个环节,是确保药品安全的重要因素,为满意当时我国制药工作开展的需求,完善制药用水工艺以及进程操控,修订完善制药用水公例也是工作开展的需求。我国施行《药品出产12bet办理标准》(2010年修订)已8年多时刻,参阅当时世界药典和相关世界安排对制药用水的技能要求,结合以依据危险的准则和我国制药用水以及设备的全体情况,进一步完善当时药典收载的0261制药用水公例,加强制药用水的源头和进程操控要求,推动先进、节能、环保的工艺设备的使用,进步制药用水的12bet对进一步确保药品的安全性含义严重。依据国家药典委员会国药典综发[2016]230 号文“关于 ‘药品医疗器械审评批阅制度改革有关药品标准研讨子课题四、五、六、七’立项的告诉”文件,《制药用水公例(修订)》课题由我国12bet娱乐城设备工程协会承当,我国食品药品检定研讨院协同参加,本次训练将由2020版我国药典公例0261制药用水课题组专家/我国12bet娱乐城企业开展促进会设备与材料分会秘书长/ISPE我国区水与蒸汽课程训练专家张功臣教师亲身授课,将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/同享。本次课程张功臣教师将从以下五点打开解说:1. 制药用水药典的最新版解读与开展方向- USP/EP/ChP2. 原料的准承知道与选用准则-(铸造与铸造的奥氏体不锈钢, 316L与CF3M)3. 生物制品车间常温打针用水体系规划的优势与应战-bypass/ozone4. 不锈钢红锈故障诊断的剖析技巧之科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操5. IQ/OQ/PQ的实操技巧/日常监测与周期性再验证 扫码注重,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 60
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      医疗器械软件注册流程和战略解说
       

      跟着AI智能在社会和工作界的风行,软件也逐步从监管一向处于不标准的状况乃至一度处于没有监管状况到受注重的状况,国家局在近年来也不断的出台各种标准和辅导准则来束缚和标准软件产品的注册流程,但由于软件的不确定性和缺点的常有性,使得软件产品的事端和召回在不断攀升,然后使得该类产品成为关键的查看目标,但是国内许多厂家对其的全体12bet官方网站操控了解现在还有待进步,为了更好的契合12bet官方网站要求削减不良事情和召回的发作,使得软件产品可以更好的服务于患者,本次首要是针对软件的全体上市流程做出一个大致的解说,为相关人员理清软件的全生命周期上市的要求。本次课程张伟教师将从以下三点打开解说:1.软件注册简介2.软件注册的流程解说3.软件注册的误区 扫码注重,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 98
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      eCTD中的技能文档“XML”解说与同享
       

      在药品注册申报作业中,相较于传统的纸质递送,eCTD在注册文件的创立、传输、审理、存档、检索、再利用、生命周期办理等方面存在许多优势,不管对申办方仍是监管安排,在功率、本钱、快捷度等方面优势显着。eCTD正在成为全球药品注册申报的重要趋势。在我国,跟着我国参加ICH安排,国家连续出台eCTD 相关方针加快我国的eCTD进程,我国eCTD年代现已到来。ICH的eCTD的标准对目录的文件的命名标准进行了限制,并选用XML(可扩展符号言语)对元数据和文档结构进行描绘。一起也对电子提交材料的创立、查询、生命周期办理、概括档案等方面进行了标准。eCTD申报材料的预备触及XML Backbone的创立DTD和Stylesheet文件的办理、文件生命周期的办理以及文档加密。修改12bet网址eCTD格式文件如此杂乱,怎么搞懂eCTD中的技能文档“XML”?本次课程付教师将从以下几点打开解说:1、 index.xml的基本常识解说2、 us-regional.xml的基本常识解说3、 eu-regional.xml的基本常识解说4、 cn-regional.xml的基本常识解说5、 stf-xxxx.xml的基本常识解说 扫码注重,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

      药视网 167
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      药物临床实验运营根底训练(二)
       

      一、课程布景临床实验是新药上市前必经的要害环节,经过在人类受试者(患者或健康志愿者)体内进行实验药物的临床实验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学点评,为药品监督办理部分进行新药审评和同意上市供给了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,确保临床实验进程标准、成果牢靠,有必要施行《药物临床实验12bet办理标准》(GCP)。因而,GCP是临床实验项目运营的重要准则。本期课程将以GCP的内容科普作为首要内容,进步初级学员关于临床实验的了解深度,然后更好地从事相关作业。二、课程意图本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床实验与GCP有用攻略》的关键章节为蓝本,规划了临床实验全流程的解读课程。经过对原著进行解读剖析,协助学员愈加深刻地了解临床实验项目操作进程中遇到的流程和问题,也愈加生动地体会到GCP要求关于实践作业中的含义,进步学员的GCP认识。三、课程含义为临床实验工作从业者供给临床实验项目操作方面的常识弥补,为临床实验爱好者供给一个全面学习临床实验流程的时机。四、课程收成全面了解临床实验履行期间的悉数流程,了解GCP对临床实验不同流程的要求,愈加全面深刻地了解GCP的内容。五、面向集体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床业务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研讨生、期望学习了解GCP的同仁以及其他对临床实验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第二期,高教师将从以下两点打开解说:1. 临床实验中的效果和安全性点评:效果的点评、成果目标、安全性点评、不良反应和不良事情;2. 临床实验计划和病例陈述表:临床实验计划、病例陈述表 扫码注重,了解最新课程信息 概况咨询,请扫描上方二维码

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    专题进阶训练
    计算机化体系专题 (4) 数据牢靠性专题 (2) 验证与承认专题 (4) 无菌出产工艺专题 (4) MAH及一致性点评专题 2020版药典宣贯 实验室天平办理专题 (5) 12bet危险办理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 计算剖析及软件使用专题 (1) 中药专题 (2) 生物制品专题 (3)

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