蒲公英 - 制药技能的传播者 GMP理论的实践者

 找回暗码
 当即注册

QQ登录

只需一步,快速开端

运用微信帐号登录

运用微信帐号登录

检查: 1266|回复: 14
打印 上一主题 下一主题
收起左边

[专家答疑] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019年05月13日-2019年05月19日)

[仿制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
宣布于 2019-6-16 21:33:28 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
遴选一周问答精华,让常识传递愈加快捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“耐久的永久”修正,“飞凌大圣”修订
栏目内容收集于蒲公英论坛,首要来历《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛定见。
PS:诚招冠名商!

[承认&验证] 灭菌验证
问:1灭菌锅验证满载和热穿透能够一同做吗?2同个灭菌程序,洁净服和培养皿能够放一同模仿灭菌吗?
答:edwardslu:能够参阅GMP攻略:无菌药品1.假如你是过度灭菌法的话 热散布和热穿透能够一同做 假如是残存概率法的话 则热散布和热穿透需求分隔进行2.固体和液体灭菌程序是不相同 不主张一同进行
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498405&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[12bet确保QA] 物料办理
问:不同厂家的同一物料能用相同的物料代码吗 内控规范用同一规范
答:aaronchia:1.首要内控规范有必要相同,由于这个物料的内控规范是为你自己的产品而定的;
2.关于物料代码“唯一性”,不同人不同了解,包含教师,可是这个唯一性是针对产品间差异的,至于要不要区别两个厂家的,能够根据自己的文件规矩。说到底“唯一性”是为了可追溯及便利进程运用中的辨认,能写物料代码信息的,一般都写厂家信息,根本不会由于这个形成物料混杂
https://www.n6jhk026d.com/thread-498480-1-1.html

[出产制作] 压缩空气运用的问题
问:口服固体车间压缩空气运用点(与物料/产品/容器具有直触摸摸)是否需装置终端过滤器,以避免压缩空气在传送进程被污染的危险?
答:[email protected]:理论上只需契合布景等级要求,就契合运用条件。假如有终端过滤器当然增加确保,但必定增加本钱。验证做到位,认证检查教师不认可再增加。树立在合格的条件下,操控本钱。审计的专家都是照本宣科,乱学习,瞎评头论足。假如有欧盟或许FDA规划,那就都加吧。
歪楼:您能确保不污染就能够不装。
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498484&extra=page%3D7%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[出产制作] 物料转运的问题
问:提取车间和固体制剂车间有一段间隔,提取车间提取的浸膏怎样转运到固体制剂车间是契合GMP要求的?
答:[email protected]:不论多远,供给出来的是阶段性的产品,有相应的有效期,也得有规矩寄存条件和包装材料。
主张是带密封盖的不锈钢桶(触摸物料的能够是匹配的塑料袋)。能够重复运用,易清洁。
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498539&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[出产制作] 药品追溯体系建造
问:1、现在大多数出产企业是不是用的码上定心渠道啊?
2、现在登录是证书和暗码,还没有分权限,而且下载的码、相相联络文件是能够在核算机里翻开检查的,数据流转也是QQ传来传去,是不是不契合要求啊,这方面数据的完整性和可靠性有没有必要去做核算机化体系办理和验证啊?
3、假如做的话,该怎样完成呢?操控证书?操控装置了软件的核算机?操控电脑里的盘?操控流转数据的东西?实际上假如数据错了是完不成出库的,可是渠道是能够修正相相联络的,有没有码和药品信息不对应的危险呢?
答:915_雨:需求留意,码上定心数据是上传服务器后,出库才扫码树立信息。意思便是数据修正进程是完全是第三方管控,这便是审计追寻。
而要说你非要直接把码乱贴,把药乱包,使码和盯梢物对不上的行为,这是无法监管的,假如出库前都无法确保过失的操控,
那么出库后的追溯建来何用。库外追溯到达的意图很有限的。
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498627&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

[其他] 计量
问:假如恒温培养箱的计量校准   温度点分别是30℃、40℃、50℃      且计量合格。    可是咱们运用进程中   会用到 60℃的     这样是否合理?   请教了一位计量的,他的原话是:在不在在运用规模之内,跟仪器的规划参数有关。校准只不过是测几个有代表性的点,假如校准线性差错在规模之内的话,就代表仪器精确。
答:朝海赏风:计量的人的话,前半句是正确的仪器的在不在仪器规模之内,精度合不合格、仪器差错能不能承受跟仪器自身有关,校准仅仅选用数据化的手法来使它显现出来,但反过来只要显现出来的,咱们才知道他是不是合格可运用的,后边一句的校准线性差错仅仅30-50℃的校准线性差错,不能扩展到60℃,由于仪器设备两头的差错一般是比较大的,这也是为什么有些仪器能够降级运用,在原有量程的基础上缩小仪器的运用规模,也能持续运用且被承受的原因。
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498663&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[承认&验证] F0值
问:湿热灭菌,温度到达121℃灭菌开端计时,F0这是需求到达12吗?F0表明哪个点的数值?
答:关月瓜子:文言说法=理论上是121℃下1分钟时刻内所发生的一种值。
专业说法=F值可用于衡量灭菌的有效性。F(T,z)是选用必定的Z值核算得到的一个容器或一个产品在T度下的等效灭菌时刻。可根据应战的微生物数、微生物悬浮液的类型、D值和F一同,来评价灭菌程序杀灭微生物的有效性。当Z取10℃,温度为121.1℃时,灭菌进程的杀灭力(process lethality)则为Fo。选用以下公式,或许多揭露的参阅文献中可便利地核算出灭菌的杀灭力。
但这种值是一种规范,也便是说有一套公式能够吧恣意时刻内的温度根据这个规范进行核算,核算公式如下:F0=D121×(LogN0-Log NF)
至于你说的要核算那段F0值,这个得看你个人需求及个人喜爱。
https://www.n6jhk026d.com/forum.php?mod=viewthread&tid=498761&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline



“赤健天麻,聪明人一辈子不模糊的保护神。”
联络方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
。微信同号。


药生
沙发
宣布于 2019-6-16 21:51:53 | 只看该作者
本周木有歪楼了哎

点评

耐久的永久  还好有一条,首要是皮皮的您比忙  概况 回复 宣布于 2019-6-16 21:53
药徒
板凳
 楼主| 宣布于 2019-6-16 21:53:33 来自手机 | 只看该作者
山顶洞人 宣布于 2019-6-16 21:51
本周木有歪楼了哎

还好有一条,首要是皮皮的您比忙

点评

孤寂雨中行  不明觉历呀  概况 回复 宣布于 2019-6-16 22:27
药士
地板
宣布于 2019-6-16 22:27:07 | 只看该作者
耐久的永久 宣布于 2019-6-16 21:53
还好有一条,首要是皮皮的您比忙

不明觉厉呀
药徒
5#
宣布于 2019-6-16 22:57:18 | 只看该作者
药徒
6#
宣布于 2019-6-17 09:32:15 | 只看该作者
谢谢共享!
药徒
7#
宣布于 2019-6-17 12:49:56 | 只看该作者
我的天 我居然能上榜!

点评

山顶洞人  你想感谢一下什么TV?  概况 回复 宣布于 2019-6-17 14:24
药生
8#
宣布于 2019-6-17 14:24:10 | 只看该作者
edwardslu 宣布于 2019-6-17 12:49
我的天 我居然能上榜!

你想感谢一下什么TV?
药徒
9#
宣布于 2019-6-17 16:27:48 | 只看该作者
10#
宣布于 2019-6-19 09:02:44 | 只看该作者
药徒
11#
宣布于 2019-6-22 20:39:33 | 只看该作者
学习学习,,
药徒
12#
宣布于 2019-6-28 14:31:41 | 只看该作者
“赤健天麻,聪明人一辈子不模糊的保护神。”赤健天麻是药名?我置疑你在打广告,可是我没有依据

点评

耐久的永久  原本便是广告,天麻的广告,哈哈/::>  概况 回复 宣布于 2019-6-28 14:51
药徒
13#
 楼主| 宣布于 2019-6-28 14:51:49 来自手机 | 只看该作者
abcQQ 宣布于 2019-6-28 14:31
“赤健天麻,聪明人一辈子不模糊的保护神。”赤健天麻是药名?我置疑你在打广告,可是我没有依据

原本便是广告,天麻的广告,哈哈/::>
药徒
14#
宣布于 2019-6-28 16:26:04 | 只看该作者
耐久的永久 宣布于 2019-6-28 14:51
原本便是广告,天麻的广告,哈哈/::>

能不能别这么直白?不能在问答中植入吗?

点评

耐久的永久  好滴,下次我留意了,谢谢提  概况 回复 宣布于 2019-6-28 16:28
药徒
15#
 楼主| 宣布于 2019-6-28 16:28:30 来自手机 | 只看该作者
abcQQ 宣布于 2019-6-28 16:26
能不能别这么直白?不能在问答中植入吗?

好滴,下次我留意了,谢谢提
您需求登录后才能够回帖 登录 | 当即注册

本版积分规矩

×友谊提示
1、无权下载附件会员或许原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里边收到的承认邮件即可; 2.作者设定权限的,进步用户组等级即可
2、对本站的任何疑问或协作需求,请联络微信tank066,关于怎样进步用户组/积分:https://www.n6jhk026d.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区宣布、转载的任何著作仅代表其个人观念,不代表本社区认同其观念。
4、假如存在违背国家相关法令、12bet官方网站、法令的行为,咱们有权在不经作者允许的情况下删去其在本论坛所宣布的文章。
5、一切网友不要盗用有清晰版权要求的著作,转贴请注明来历,不然文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-8-6 03:50 , Processed in 0.124893 second(s), 60 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

回来顶部