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[小容量] 请问蒸汽灭菌柜真空走漏测验的意图是什么?

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楼主
宣布于 2019-6-19 09:08:50 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
请问各位高手,蒸汽灭菌柜真空走漏测验的意图是什么?什么情况下必定要做真空走漏测验?什么要的情况下能够豁免真空走漏测验?
药徒
引荐
宣布于 2019-6-19 09:37:19 | 只看该作者
接楼上,枯燥阶段脉冲真空枯燥,有走漏影响无菌性,这个就比较严重了。

点评

皇牌吐槽王  那你灭完菌后开门咋说?莫非你的灭菌柜是放在无菌区么,搞笑!  宣布于 2019-6-22 09:53
药徒
引荐
宣布于 2019-6-20 08:28:23 | 只看该作者
dace.dai 宣布于 2019-6-19 09:39
稍稍的走漏应该对灭菌作用没有很大的影响,脉动真空往往都很短事情就完结,这小段时刻堆集的走漏应该能够 ...

并且,一旦走漏,你不能清楚其进入了多少空气。这样的危险评价,个人觉得过不了。
药徒
沙发
宣布于 2019-6-19 09:21:00 | 只看该作者
必定要做。
设备停用了能够不做。
板凳
宣布于 2019-6-19 09:26:11 | 只看该作者
设备运用前做走漏测验,个人了解,进饱满纯蒸汽前先进行屡次脉动抽真空,假如走漏,导致腔体内有空气,这样进来的饱满蒸汽变成不饱满蒸汽,影响灭菌作用!
地板
 楼主| 宣布于 2019-6-19 09:34:25 | 只看该作者
[email protected] 宣布于 2019-6-19 09:21
必定要做。
设备停用了能够不做。

你以为微生物检测室的蒸汽灭菌柜也要做真空走漏吗?为什么?

点评

[email protected]  灭菌锅,仍是灭菌柜, 你是灭活用,仍是灭菌用。你供给信息不全,不能给你不合适的成果。  概况 回复 宣布于 2019-6-19 10:11
6#
 楼主| 宣布于 2019-6-19 09:39:10 | 只看该作者
279728282 宣布于 2019-6-19 09:26
设备运用前做走漏测验,个人了解,进饱满纯蒸汽前先进行屡次脉动抽真空,假如走漏,导致腔体内有空气,这样 ...

稍稍的走漏应该对灭菌作用没有很大的影响,脉动真空往往都很短事情就完结,这小段时刻堆集的走漏应该能够承受,何况灭菌作用的评价经过有热散布、热穿透及生物指示剂来表征。
7#
 楼主| 宣布于 2019-6-19 09:42:51 | 只看该作者
xiaoxiaocui 宣布于 2019-6-19 09:37
接楼上,枯燥阶段脉冲真空枯燥,有走漏影响无菌性,这个就比较严重了。

这点很对,但关于非无菌区运用的用具,意图是用具内外表无菌,并且能够在一般区打开灭菌柜门,那假如存在稍稍的走漏影响真的就这么大吗?

点评

椒陵小小兵  最终半句话逻辑有问题,那真空走漏率没有规范吗  宣布于 2019-6-19 09:49
8#
 楼主| 宣布于 2019-6-19 10:00:43 | 只看该作者
dace.dai 宣布于 2019-6-19 09:42
这点很对,但关于非无菌区运用的用具,意图是用具内外表无菌,并且能够在一般区打开灭菌柜门,那假如存在 ...

规范为10分钟,下降值不大于 1.5KPa,那关于微生物室的灭菌柜10分钟下降值为3.0KPa,影响会怎么?
药徒
9#
宣布于 2019-6-19 10:11:40 | 只看该作者
dace.dai 宣布于 2019-6-19 09:34
你以为微生物检测室的蒸汽灭菌柜也要做真空走漏吗?为什么?

灭菌锅,仍是灭菌柜,
你是灭活用,仍是灭菌用。你供给信息不全,不能给你不合适的成果。
药徒
10#
宣布于 2019-6-19 10:34:42 | 只看该作者
dace.dai 宣布于 2019-6-19 10:00
规范为10分钟,下降值不大于 1.5KPa,那关于微生物室的灭菌柜10分钟下降值为3.0KPa,影响会怎么?

有的仍是依据要求来决议的,假如规矩不允许基本就难,要评价危险之类,再说现在制药的要求越来越高。90年代初还没有GMP厂房呢,可是仍是相同能出产药品,现在就不可了。从严没啥害处。
11#
 楼主| 宣布于 2019-6-19 10:35:02 | 只看该作者
[email protected] 宣布于 2019-6-19 10:11
灭菌锅,仍是灭菌柜,
你是灭活用,仍是灭菌用。你供给信息不全,不能给你不合适的成果。

灭菌培养基,洁净服和实验用用具。
药徒
12#
宣布于 2019-6-19 15:41:28 | 只看该作者
承认在扫除空气进程中,涌入灭菌腔室的气体量不搅扰蒸汽浸透,并且在枯燥进程不会遭到二次污染
药徒
13#
宣布于 2019-6-20 08:25:58 | 只看该作者
dace.dai 宣布于 2019-6-19 09:39
稍稍的走漏应该对灭菌作用没有很大的影响,脉动真空往往都很短事情就完结,这小段时刻堆集的走漏应该能够 ...

这个的原因和EMA提出来的一个准则有点相似,不能单靠检测来操控无菌,最主要的仍是在出产进程中严厉实施无菌保证操作,原文如下:Sterility is a critical quality attribute for all sterile substances, products and containers. Sterility cannot be assured by testing, it needs to be assured by the use of a suitably designed, validated and controlled manufacturing process. Sterility is achieved by controlling several factors such as the bioburden, the sterilisation procedure, the integrity of the container closure system and in the case of aseptic processing, the use of satisfactory aseptic technique.
药徒
15#
宣布于 2019-6-20 09:16:25 | 只看该作者
有必要要做走漏测验,这不但联络到灭菌作用,灭菌完毕后降温或许保存进程中也能够削减污染
16#
宣布于 2019-6-20 09:40:01 | 只看该作者
需求做,保证你的灭菌作用
药徒
17#
宣布于 2019-6-21 08:34:24 | 只看该作者
假如设备带有真空的,并且,真空度对是设备的一项功能设计,就要做真空走漏测验
药徒
18#
宣布于 2019-6-21 09:15:17 | 只看该作者
先看看柜子是干嘛的,然后再看看装载方法。用危险说话吧。
制品的灭菌柜,必定没必要做这东西了。都是密封包装的。
出产进程中运用的灭菌柜,曾经的工艺,大部分都是打开灭菌,然后拿层流车转运。这种做真空走漏率有些含义。枯燥进程会抽真空,假如真是走漏太大,或许会有脏空气进去。
可是现在大部分企业现已很少运用层流车了,好点的就隔离器直接对上,要不便是灭菌时分就加呼吸袋。这些做法自身便是能够避免脏空气进入柜体或许脏空气直接接触到已灭菌品的。危险完全能够操控的。再做这个真空走漏测验含义其实不大。不过说为了调查设备的密封性,做一下却是也不是不可。
别的化验室的灭菌锅或许灭菌柜,其实有没有真空才能的个人觉得都没必要做这个测验。即便是脏空气进去了,充其量便是出个假阳。并且真实用于无菌或许微生物检测的灭菌部件必定都是包呼吸袋的。做不做走漏率含义有限啊。
药徒
19#
宣布于 2019-6-22 17:21:46 | 只看该作者
学习。。。。。。。。。。
药徒
20#
宣布于 2019-6-22 20:35:04 | 只看该作者
蒸汽灭菌柜每次在履行灭菌程序前,要真空走漏测验,不合格不能履行灭菌使命。
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