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[其它] 关于空调验证中洁净级别测试的问题,求助。。。

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-21 08:38:21 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位大神,自家的空调验证中,悬浮粒子以及微生物项目是怎么一个监测周期,悬浮粒子是静动态都定期测试吗,浮游、沉降以及表面接触的监测点位是怎么规定的,是否有出处?求助求助

点评

冷血无情  各自都有各自的国标  发表于 2019-6-21 08:42
药徒
沙发
 楼主| 发表于 2019-6-21 08:46:51 | 只看该作者
想过EU和FDA,但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了,不想微生物测试点也这样搞,但苦于没有参考,不知道该怎么搞?
药徒
板凳
发表于 2019-6-21 09:01:51 | 只看该作者
lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA,但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了,不想微生物测试点也这样搞,但苦于没有参考,不知道该 ...

微生物可以继续开根号 因为14644不关微生物的事
另外 中国药典9205参考一下
药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-6-21 09:34:08 | 只看该作者
边地伯爵 发表于 2019-6-21 09:01
微生物可以继续开根号 因为14644不关微生物的事
另外 中国药典9205参考一下

您说的中国药典9205是指的实验室的日常监测吧?生产场地的呢验证中呢?日常的点位应该根据验证的结果进行风险评估,但是验证该怎么执行呢?
5#
发表于 2019-6-21 09:50:29 | 只看该作者
lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA,但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了,不想微生物测试点也这样搞,但苦于没有参考,不知道该 ...

是单个房间点位多还是整个车间点位多呀,你可以看看GB16292-2010
药徒
6#
发表于 2019-6-21 13:55:31 | 只看该作者
既然是验证,就不会频繁,所以就算按着ISO14644-1里边悬浮粒子的点数做了微生物也不费劲啊,如果验证点弄少了,就不好结合验证和风险评估再定日常监测点,总不至于上来验证时候的点就是日常监测点吧
药徒
7#
发表于 2019-6-22 11:18:50 | 只看该作者
gb16292-2010 gb16293-2010 gb16294-2010 yy0033 2015版药典都参考看看
药徒
8#
发表于 2019-6-26 12:25:36 | 只看该作者
lixiao2547 发表于 2019-6-21 08:46
想过EU和FDA,但是ISO14644-1悬浮粒子的点位太多了,不想微生物测试点也这样搞,但苦于没有参考,不知道该 ...

空调系统验证是没办法的,其实国内GMP和国标也是引用的ISO,所以验证的时候还是老老实实按照ISO来布点吧。
9#
发表于 2019-6-26 16:21:49 | 只看该作者
一般环境监测周期A/B级的是每个月检测一次,C/D级的是每季度检测一次。环境监测点根据ISO14644-1 2015E上的对照表来,表面微生物的检测点的根据评估来。

GBT 50243-2016 通风与空调工程施工12bet验收规范.pdf

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GB51110-2015洁净厂房施工及12bet验收规范.pdf

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ISO14644-2(2015E).pdf

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ISO 14644-1 2015洁净室及相关控制环境.pdf

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