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[精益出产] 【有问必答】GMP硬件70问(带收拾的答案)

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药徒
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宣布于 2018-5-17 09:44:27 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
GMP硬件70问(带答案).docx (89.78 KB, 下载次数: 1351)
药徒
来自 109#
宣布于 2019-6-21 09:04:48 | 只看该作者

60个GMP热门问题解答

1、空调停机从头发动后车间结露怎样防治?

答:之所以会结露,便是由于空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体,物体外表温度降至露点温度以下,使水蒸气到达饱满而分出,水滴就会凝聚到物体外表。


空调停机后再开机,由于室内温度较低,室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温,热空气遇到室内冷的墙面,到达露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高的时分,室外梅雨气候的时分,选用大温差送风,室内也简略结露。

反之,北方室外高寒气候十分十分的冷,室内温度较高空气含湿量也较高的时分,温差到达了露点,室内窗户上也会结露。


处理办法:

1、开空调之前假如先开冷水,滞后一段时刻再开风机,使热的空气充沛冷却后再进入室内,就能够避免结露。

2、规划成主动调理的新风阀,空调机组敞开的时分,在确保压差的情况下缓慢敞开新风阀,避免室外的很多湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。

3、正常运转时室内温度操控在一个合理的水平,尽或许削减室表里的温度差,也能够避免日常运转时分的结露。


2、RO膜的原水回收率及RO浓水怎样二次运用?

答:体系回收率是指反渗透设备在实践运用时总的回收率,回收率受给水水质、膜元件的数量及摆放办法等多种要素的影响,小型反渗透设备由于膜元件的数量少、给水流程短,因此体系回收率遍及偏低。而工业用大型反渗透设备由于膜元件的数量多、给水流程长,所以实践体系回收率一般均在75%以上,有时乃至能够到达90%。


一般RO设备规划回收率75%左右,当原水含盐量较低时,有时也可釆用80%,如原水中某种微溶盐含量高,有时也釆用较低的体系回收率以避免结垢。


关于小型反渗透设备假如要求较高的体系回收率,最常见的对策是釆用浓水部分循环,即反渗透设备的浓水只排放一部分,其余部分循环进入给水泵进口,此刻既可确保膜元件外表坚持必定的横向流速,又能够到达用户所需求的体系回收率。或许一级浓水间歇性给到原水箱,二级浓水、EDI浓水给到二级RO之前,或许都给到原水箱也能够。


3、 哪些房间需求装压差计?

答:一般需求设备压差计的方位有:

1、一是不同洁净等级之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞设备……都需求在适宜的方位设备压差计。

2、二是相同洁净等级内的要害受维护房间/产尘产污房间对走廊之间。

3、三是一些设备的维护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

具体的规划与设备要求,能够阅览下列文章:

4、公司内部校准需求什么资质?

答:

1、装备必定本质的计量人员。(通过训练查核,能够担任相关作业的人员,没有强制要求什么官方资质证书,也没有强制要求承受官方训练,只需通过专业技能训练,把握相关的作业技能,能够确保“量值的牢靠传递与牢靠追溯”,作为公司内部的一个作业岗位办理就能够了。)

2、装备高出“被校准的计量用具”一个等级的规范计量用具(规范、规范物质、规范器),一般装备通过强制检定的“企业最高规范器”就能够自行逐级校准了。

3、装备必要的校准环境(校准如在现场进行,则环境条件以能满意外表现场运用的条件为准)。

4、编制相应计量用具的校准规程,规矩校准周期。(公司的《校准操作规程SOP》首要根据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。

5、无法定根据或其它计量组织均无才干校准的计量用具,运用部分可根据该仪器的出厂阐明及国表里相关的威望资料等,树立合理的校准办法进行内校。

以上内部校准不合适对外承当校准事务,不然就需求校准实验室计量建标。

  
5、公司内部能够用校准过的非规范器做校准吗?

答:需求先了解规范用具的界说:

计量规范用具首要包括:

1、基准(器)又名“原级规范”。指定或被广泛供认的具有最高计量学特性的规范器,其值无需参阅同类量的其他规范器即可选用。例如在丈量12bet时,计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金,即世界千克原器。在其他方面,一些计量基准是根据天然不变的规矩之上的,例如光速度等等。所以即便世界上一切计量实验室都不存在了,这些基准也能够重建。


2、次级规范(器)又称“副规范”,通过与基准器直接或直接比较承认其值和不承认度的规范器。


3、参阅规范(器)在指定区域或组织里具有最高计量学特性的规范器,该区域或组织的丈量源于该规范。


4、作业规范(器)经参阅规范器校准的规范器,用于日常校准或查验什物量具、丈量仪器外表和参阅物质。


5、世界规范(器)经世界协议供认的规范器,作为世界上承认给定量的一切其他规范器的值和不承认度的根底。


6、国家规范(器)经国家官方决议供认的,在一个国家内作为对有关其他计量规范定值的根据。一般在一个国家内,国家规范器也便是基准器。


7、比对规范:用于同精确度等级的规范器之间彼此比对的规范器。


一般企业内部的最高规范器为参阅规范器,其它规范器为作业规范器,相同精确度等级的规范器能够叫做彼此比对规范器。


实践上只需是用来进行校准和比对的仪器外表都叫做规范器,假如不必来校准和比对,也能够作为作业仪器外表运用,那么规范器就仅仅一个相对的概念。

6、很多替换零部件需求审计仍是验证?或许走日常维涵养程序?
答:首要判别是否需求发动改变操控,假如是替换“非平等”的要害部件,必定要发动改变操控,假如有或许影响到要害12bet特点或许要害工艺参数,就需求进行相关的承认与验证,反之,只走修理流程并进行相关的测验就能够了。

假如是很多替换非要害部件或许很多替换“平等”要害部件,有或许累积影响要害12bet特点或许要害工艺参数,尽或许发动改变操控,进行相关的承认与验证,假如触及工艺改变,还需求发动工艺验证,乃至稳定性研讨。


一切的流程,都应该根据对产品12bet危险的点评,没有人能够精确地告知你究竟该怎样做。

7、PLC上的温度、压力等等的校准是否归于核算机验证?只校准传感器行吗?

答:首要,PLC体系应该归于核算机体系,需求进行相关的核算机体系验证。

其次,PLC上的温度、压力等传感器,有必要定时进行校准。


校准办法:

1、传感器独自校准,然后与PLC的相关模块及显现设备一同校准。

2、不对传感器进行独自校准,直接进行现场环路校准。也便是直接把传感器、PLC的输入模块、显现设备、打印设备……衔接在一同进行校准,这样或许更精确、更简略、更有用。


只校准传感器,必定是不可的。

8、胶塞跟铝盖共用一个湿热灭菌器是否能够?有人说铝盖会污染胶塞?
答:假如是胶塞铝盖清洗灭菌机,那么或许在清洗进程中会有脱屑的危险,穿插污染的或许性仍是存在的,假如每批次清洗灭菌之间有满意的设备清洗、清洁,共用的危险是能够承受的。假如是免洗胶塞和免洗的铝盖,应该是装呼吸袋密封湿热灭菌,那么穿插污染的危险应该彻底是能够承受的,所以,胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器彻底没有问题。
9、设备运用日志和设备运转记载的差异?
答:新版GMP对出产和查验设备提出要求,需求有运用日志,具体记载设备运用、清洁、维护的日期、时刻,药品称号、批号等等相关信息。也便是说这台设备(仪器)“什么时刻到什么时刻、由谁、进行了哪些运用、操作、清洁、维护、校准……活动”,运用和操作触及到“哪些药品称号、批号,或许哪些要害信息”。重视点在于追溯与产品出产12bet相关的活动。

而设备的运转记载,是依照时刻间隔次序记载设备的首要运转参数和运转情况的记载,一起也能够记载设备的运用、清洁、维护……等信息。重视点在于设备自身的运转功用和运转情况。
10、仪器校验失利该怎样办?

答:仪器校验,专业词汇应该分为“检定和校准”两类,假如发作检定或校准失利,或许呈现仪器失准,应该首要做好记载,并进行调整或修理使其康复正常。


校准进程如不能调整使其康复正常,能够记载差错批改值,运用进程进行批改记载。检定不合格,就需求出具不合格陈述。


从GMP方面考虑,检定或许校准呈现失准,不管是否能够调整和批改,都应走差错程序,除了进行调整或修理之外,对之前的查验、出产等12bet活动进行危险点评,对产品12bet进行回忆,点评已遭到的12bet影响。


调整或修理后仍不能校准合格,能够读数增加批改值运用,校准自身就不做合格与否的断定,只需知道违背多少数值就能够了,加批改值即可运用。假如不能正常运用的,也能够降级运用,直至作废处理。


11、胶塞跟铝盖共用一个湿热灭菌器是否能够?有人说铝盖会污染胶塞?
答:假如是胶塞铝盖清洗灭菌机,那么或许在清洗进程中会有脱屑的危险,穿插污染的或许性仍是存在的,假如每批次清洗灭菌之间有满意的设备清洗、清洁,共用的危险是能够承受的。假如是免洗胶塞和免洗的铝盖,应该是装呼吸袋密封湿热灭菌,那么穿插污染的危险应该彻底是能够承受的,所以,胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器彻底没有问题。

12、设备运用日志和设备运转记载的差异?
答:新版GMP对出产和查验设备提出要求,需求有运用日志,具体记载设备运用、清洁、维护的日期、时刻,药品称号、批号等等相关信息。也便是说这台设备(仪器)“什么时刻到什么时刻、由谁、进行了哪些运用、操作、清洁、维护、校准……活动”,运用和操作触及到“哪些药品称号、批号,或许哪些要害信息”。重视点在于追溯与产品出产12bet相关的活动。

而设备的运转记载,是依照时刻间隔次序记载设备的首要运转参数和运转情况的记载,一起也能够记载设备的运用、清洁、维护……等信息。重视点在于设备自身的运转功用和运转情况。

13、仪器校验失利该怎样办?
答:仪器校验,专业词汇应该分为“检定和校准”两类,假如发作检定或校准失利,或许呈现仪器失准,应该首要做好记载,并进行调整或修理使其康复正常。

校准进程如不能调整使其康复正常,能够记载差错批改值,运用进程进行批改记载。检定不合格,就需求出具不合格陈述。

从GMP方面考虑,检定或许校准呈现失准,不管是否能够调整和批改,都应走差错程序,除了进行调整或修理之外,对之前的查验、出产等12bet活动进行危险点评,对产品12bet进行回忆,点评已遭到的12bet影响。

调整或修理后仍不能校准合格,能够读数增加批改值运用,校准自身就不做合格与否的断定,只需知道违背多少数值就能够了,加批改值即可运用。假如不能正常运用的,也能够降级运用,直至作废处理。

14、高效过滤器的替换周期是怎样界说的?
答:高效过滤器替换周期一般依照供货商阐明书引荐运用寿数进行定时替换,一起根据洁净等级、高效受维护情况、污染程度、产品危险进行替换周期的调整,并且需求定时进行高效检漏,检漏周期引荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年,根据高效检漏情况或许高效过滤前后压差情况进行替换。高效过滤器有破损的,能够依照规矩进行修补,不契合要求的应当予以替换。

15、无菌制剂用到的空压机仍是有油紧缩机?你怎样看?
答:关于药品出产进程中不同剂型、不同用处的紧缩空气,含油量的可承受规范或许会略有差异,所谓的“无油紧缩空气”也仅仅契合一个检测极限要求罢了。

假如运用“有油润滑”空压机,通过后续一系列的除油办法,也能够到达紧缩空气的油分合格。所以并没有强制要求运用无油空压机。

无油空压机指的是紧缩部件不直接运用油润滑,可是空气中也会含有必定的油分,也并不能确保紧缩空气必定的“无油”。可是为了确保紧缩空气的油分合格、后续除油办法的简洁,运用无油润滑空压机也成为一种趋势。

16、你们企业的设备设备是按危险点评进行的预防性维护保养吗?
答:关于设备设备的预防性维护,一般是遵从设备设备的运用功用衰减规矩和各部件正常运用的磨损规矩,根据各部件的规划寿数和运用寿数来进行预防性维护。根据设备对药品12bet的影响性和部件对药品12bet的要害性,根据设备或部件功用失效关于药品12bet的危险,能够对预防性维护周期进行调整,也能够根据其危险程度来承认恪守不同的修理流程、批阅程序和改变操控程序。

17、固体制剂车间的洁净紧缩空气运用点结尾需求设备除菌过滤器吗?
答:洁净紧缩空气的运用,一般以不影响药品12bet、不给环境带来额定的污染为准则,那么洁净紧缩空气的微粒、微生物极限至少应该契合与产品露出操作相同的洁净等级要求,出产工艺中作为物料运送的洁净紧缩空气,洁净度应尽或许高于露出环境的洁净度要求,以下降微粒和微生物污染的危险。

假如洁净紧缩空气主管道装有契合要求的过滤设备,管道体系通过清洁消毒,能够确保结尾紧缩空气的运用要求,结尾不装过滤器也能够,设备除菌过滤器更不是必需的要求。可是为了下降污染危险,咱们一般都习惯于在管道的恰当方位设备过滤器。

18、设备上自带的电压表和电流表需求校准吗?
答:电流表和电压表归于国家非强制检定计量用具领域,由企业根据计量用具的实践运用情况,本着科学、经济和量值精确的准则自行承认是检定仍是校准,校准周期也能够由企业自行承认。毋庸置疑的是,必定需求校准。最简略的办法是外表制作商出厂校准后毕生运用,或许设备后校准一次毕生运用,或许定时比对校准,或许在线校准,周期能够拟定长一些。

19、非终究灭菌产品,车间停产6个月,空调体系,水体系做恰当的检测,仍是应该再验证?...
答:要看停产6个月之中设备采纳了哪些防护办法,假如空调体系、水体系一向都是正常运转的,仅仅没有进行日常监测查验,就不需求再验证,只需检测合格就能够运用了。

假如停产期间没有正常敞开,可是进行了必要的防护办法和定时的预防性维护检查,那么依照SOP从头敞开之后,进行必要的清洁、消毒,日常监测合格就能够投入运用了。

假如停产停机后没有有用的防护办法和检查维护办法,就需求从头进行OQ/PQ再承认了,当然每一阶段的监测周期能够自行拟定。

20、我厂的纯化水设备一向没加药,现在想加药,共有四个加药设备,别离是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠,请问别离增加浓度一般多少?絮凝剂和阻垢剂的化学称号是什么?
答:假如一向没加药水体系运转正常、水质正常、RO膜没有呈现反常情况,主张不加药,或许仅仅启用氢氧化钠进行Ph调理,或许根据需求启用部分项目。

增加浓度能够咨询设备供货商或许药剂供货商。一般絮凝剂、阻垢剂的品种不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来复原原水中的余氯,浓度1%-5%,能够根据余氯浓度通过调整滴加速度来操控参加水中的总量,以下降余氯对RO的危害,或许充任停机时分的RO维护液1%浓度即可。调理Ph的氢氧化钠浓度一般也是1%-5%,根据ph值通过调整滴加速度来操控参加水中的总量。

21、 口服头孢拉定颗粒出产线的纯化水分配体系能否与其它出产线共用,有什么危险?

答:正常运转时,分配体系管道内是正压(纯化水是24小时接连运转),不会存在穿插污染的危险,可假如有体系排空时,或许某一点用水量过大形成后段管道负压,或许存在倒灌的危险。假如部分管道被污染,就会一起影响两条出产线,一起头孢类归于高致敏性特别产品,从硬件上最好是运用独立的水循环体系,这样能够更好的避免穿插污染,假如硬件上不能分隔,那就要进行严厉的运用办理。

22、新收购的设备外表校验是否能直接运用厂家的校准证书?

答:一般设备后应该从头校准,运送和设备进程都有或许影响到外表的精度。


首要要区别是否强检外表,是否要害性外表,是否直接影响产品12bet的外表。


强制检定的外表必定要拿到当地计量部分的检定证书才干运用。直接影响产品12bet的要害外表,主张从头校准后运用,尤其是简略遭到运送进程及设备进程影响的、灵敏性的、稳定性较差的外表,主张从头校准后运用。


其它稳定性较好的、精度不高的、非要害的外表,初次能够采信出厂校准证书,到下一校准周期再校准。

23、更衣后段的静态等级问题?

答:GMP要求,更衣后段区域应契合高洁净等级的静态要求。更衣后段一般是指穿高等级的洁净服的房间。至于更衣前段,应该彻底契合低洁净等级的要求。那么实践上更衣后段并非严厉意义上的高洁净等级区域,能够规矩为过渡区,关于动态要求自行拟定可承受规范。

24、冻干机需求独自配一个外置的CIP清洗站吗?

答:咱们都知道CIP清洗一般是设置喷淋球清洗,喷淋需求满意大的压力和流量,假如你的水体系在CIP清洗用水点自身具有满意大的压力和流量,就不需求CIP清洗站,CIP的时分能够告知其他用水点中止用水,整个水体系只供CIP运用,应该是没有问题的,假如压力不行也能够选用CIP管道加压泵。


假如CIP需求运用酸液或许碱液清洗,一般需求装备酸碱储罐。为了确保CIP很多用水又不影响其它用水点的正常用水,最好是设置专门的储水罐和清洗泵,也便是所谓的CIP清洗站。

  

25、口服液体制剂与固体制剂车间的空调体系有什么差异?

答:固体车间空调体系,以操控产尘、除尘、避免粉尘污染为关键,产尘房间能够规划除尘直排或回排风切换,并坚持负压。关于温湿度灵敏物料,关键需求操控温度、湿度。

液体制剂,首要是考虑环境的除湿排湿,物料及产品对温湿度不灵敏的能够放宽要求,可是需求特别注意操控环境微生物的繁殖。

26、洁净区内的蒸汽管道怎样做保温?

答:1、最好是不锈钢套管彻底密闭焊接,填充保温资料。2、其次是保温资料外面运用PP塑料彩壳粘接,可是经不起磕碰揉捏等操作。3、还能够选用不锈钢皮包裹扣接,可是比较难以做到润滑无毛刺。


27、一个空调机组能够做成BCD三个等级都有么?

答:当然能够,从HVAC体系规划来说,各个洁净等级的不同,要害在于换气次数不同、终端高效过滤器的挑选、悬浮粒子与微生物的操控水平不同。假如穿插污染的危险能够承受,风量、风压、压差梯度都能够有用操控的话,当然能够。就怕很难完成有用操控穿插污染和经济条件运转。


关于面积较小的中试型出产车间能够这样规划,假如是面积较大的规模化出产车间,不主张这样规划。


28、打针用水回水温度低于规范要排放?

答:GMP引荐打针用水保存办法为70℃以上保温循环,假如是长时刻保存打针用水,需求继续满意温度条件。可是在很多用水阶段短时刻低于设定规范,我觉得是能够承受的。至于低于规范是否有必要直接排放,要看危险是否能够承受。假如设置了主动控温设备与加热设备,短时刻低于规范并且在规矩时刻内能够康复,其危险是能够承受的,不是有必要排放。

29、D级洁净区单个房间能够放置独立除湿机吗?

答:只需不对环境形成额定的污染,当然是能够的。还要看除湿的办法办法,假如是转轮除湿,再生风体系独自从室外取风并独自排出室外,危险较低。假如是冷凝除湿,需求关键考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题,最好定时排空、吹干。


假如选用送风管道式除湿或许室外设备的除湿机当然更好。

30、一个出产车间装有十几台净化空调机组,非终究灭菌产品,选用主动化操控温度、湿度、压差等,常常会在不同的地址发生报警,每天都有上千条超支报警,请问咱们都是怎样处理这些报警的?

答:洁净室的在线监测体系,首要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据,而不同的洁净等级区域、不同的出产环境条件,都需求根据产品的出产工艺需求和12bet危险拟定不同的可承受规范,一起需求拟定戒备限和举动限,也需求根据不同的危险等级对报警进行分类,关于非要害数据的报警能够不予做任何处理,存档并定时检查相关报警数据即可,关于要害的超戒备限数据,需求给予挂号并亲近重视,关于要害的超举动限数据,需求挂号并进行相应的处理办法,使之赶快康复正常。关于超越合格限的要害数据,必要时需求发动差错查询。


假如是短时刻的温度、湿度、压差、悬浮粒子的数据动摇,或许是正常的操作导致的,比方配液、加料、出料、加热、清洗、人员进出物料传递的开关门操作……这些报警能够只做挂号并注明原因,无需处理。只需长时刻无法康复的、有规矩的、超举动限的报警,咱们才认为是反常事情,需求进行相关的处理。

31、洁净区多个房间假如温湿度不一起怎样调理空调体系?

答、洁净室不同的房间出产工艺操作类型不同,产尘、产湿、发热……不一样,规划之初就需求考虑每个房间的送风量与换气次数的不同,以满意散热、除尘、除湿、确保洁净度要求。呈现多个房间温湿度不一起,对主空调机组的参数调理或许杯水车薪,那就需求在满意换气次数的条件下调整单个房间的送风量,假如无法调理,只能优先满意要害房间的温湿度要求。

32、核算机体系URS怎样写?

答、关于用户来说,一般情况下,并不主张独自写核算机体系的URS,根据“核算机化体系”的概念,咱们需求写的是“核算机化体系”的URS,包括核算机体系的硬件、软件、被操控设备与体系、被监测目标、一切的功用功用、一切的相关文件资料SOP、人员训练等方面的需求。

关于核算机体系,用户需求阐明(URS)关键重视:

•     需求核算机帮咱们做什么?(功用清单)

•     每一个功用的操控办法,履行进程?(工艺流程图)

•     每一个功用的传感器输入、履行信号输出(输入输出办法)

•     操作人员对人机接口的操作要求?(人机接口输入输出办法)

•     体系的安全性要求?(权限设置)

•     设备空间、方位、所在的环境?

•     硬件、软件的根本装备要求?

•     测验、验证、训练、12bet操控、改变操控、文件记载要求

•     预算、货期、合约等商务要求

33、B级环境的日常监测各位大神们都收集多少升啊? 690L么?仍是收集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数?

答:洁净等级承认,当然需求依照ISO14644规范要求收集690L以上。

关于日常离线监测监测,满意最小采样量要求即可


采样量:(GBT16292静态)

≥0.5μm,AB为5.66L,CD2.83L。

≥5μm,AB为8.5L,CD8.5L。


关于在线监测,只需采样速率和采样周期的设置,通过核算机体系进行主动核算悬浮粒子,满意每个采样点至少2L,采样时刻至少1min即可。

34、 B级区缓冲间怎样规划?

答:人员进出选用互锁的气闸规划,人员有必要严厉依照无菌更衣要求操作。

关于物料、内包材、用具……进入,都有必要选用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入,也便是要通过恰当的设备进入无菌区。


关于物料、半成品、用具……的传出,能够通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞设备。


除了灭菌设备,缓冲气闸间都有必要与无菌区同步进行环境消毒灭菌。

35、请教除尘设备排放口采纳什么过滤设备?

答:高活性成分的排放,加H13或H14高效过滤器(最好是袋进袋出的过滤箱),其他加F9中效过滤器(初中效过滤箱),首要要危险剖析,粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性,然后根据剖析成果挑选合适的过滤器(有自带灭活的,袋进袋出的,活性炭吸附的,乃至化学喷淋的……)


36、ISO和BPE的管道规范有什么差异?

答:ISO2037《食物工业用不锈钢管》,ISO2852《食物工业用不锈钢套管》,归于世界规范。ASME BPE是制药/生物制药/食物/化妆品的指导性规范,描绘了洁净管道体系,如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从规划/设备/认证到维护的理念。关于资料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求,ASME BPE内容愈加具体具体,愈加严厉,更具有指导性,可是也不能抽象的说BPE规范就必定比ISO规范更高,具体的技能指标,咱们能够自己去看相关的技能规范。

37、工厂主动化的模仿输入输出和数据输入输出怎样测验?

答:数字量传递的是0和1的开关量,它表明的是二进制的状况;而模仿量传递的是接连改变的一段信号规模,比方外部输入的4-20mA,输出的0-10V……信号。核算机自身只能处理数字信号,所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号(即模仿量),有必要通过模数转化模块变成数字量信号输入核算机,而有的履行组织又只能承受模仿量信号,所以需求数模转化模块变成模仿量信号给履行组织,这便是模仿输入输出。


模仿输入输出的测验,第一步是模仿量I/O端口测验,能够选用信号发作器发生规矩的模仿信号替代传感器信号输入,并运用信号测验外表来测验模仿输出信号。第二步是带传感器模仿信号输入和给显现外表或履行组织的模仿量输出的信号测验,相同能够选用测验外表来检测。


数字量输入输出测验,第一步相同能够选用数字信号发作器或开关信号输入,运用信号测验外表来进行数字量输出信号测验。第二步衔接数字信号传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入,测验数字量输出信号或调查相关履行组织动作。

38、 为什么有的蒸汽管路有很大的动静?

答:假如是撞击声或许噼啪声,或许是蒸汽阀门敞开速度过快形成蒸汽对管道的冲击轰动,或许冷管道忽然遇到热蒸汽形成的应力形变响声,或许是冷凝水没有排尽形成锤击现象。


一些较细微的响声,应该是蒸汽在管道内快速活动时同管道内壁发生的冲突声响,或许较细微的水击响声和轰动声响,有时分会有共识声响,蒸汽走漏的排气声响……

39、 B级区能否设消防箱?

答:假如契合洁净条件、密封杰出、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌,就能够设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱,由于能够设置在无菌区之外,只需紧迫情况下能够比较简略地送到无菌区运用就行。


假如非要设置,也有必要彻底密闭,前面板用玻璃密封,后边要设置检查口,由于消防器材有必要定时检查其完好性与运用功用。

40、脉动真空灭菌器上纯蒸汽怎样确保干度(加装汽水分离器)?

答:干度指每千克湿蒸汽中含有干饱满蒸汽的12bet百分数。实践蒸汽中很难发生100%的干蒸汽,一般都带有必定量的液滴。假如水蒸汽中含有10%12bet的水分,则蒸汽干度为0.9。确保干度,就要想办法下降蒸汽中带着的水分,进步蒸汽温度、确保管道恰当的斜度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、运用点增加汽水分离器……都是确保蒸汽干度的有用办法。


41、避免纯化水体系增压泵空转的办法?

答:1、液位操控,原水罐(或中心水罐)液位低报警,一级增加泵中止运转。

2、压力操控,泵前或泵后压力低报警,中止增压泵运转。

3、管道上假如有阀门,最好设置阀门开关与泵发动连锁。

4、选用具有自维护功用的高压泵。

42、电容式液位计与压力式液位计的挑选?

答:电容式液位计是根据电容感应原理,当被测介质浸汲丈量电极的高度改变时,引起其电容改变,然后检测液位高度。杰出的结构及设备办法可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易阻塞……液体、粉状、颗粒物料,可丈量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位,与介质的粘度、密度、作业压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压力的大来检测液位的高度。

压力式液位计结构简略、运用方便、价格低廉,可是不合适密闭容器、带压力的容器的液位丈量,也不合适高温、高压、黏稠、粉体、颗粒……等液位、料位丈量。

43、 请问净化区跨楼层规划是否可行?

答:只需能够满意洁净等级要求和出产工艺要求,当然是可行的。仅仅技能夹层、楼梯电梯、空调体系管道、人物流通道的规划,或许更为杂乱。假如工艺需求跨楼层规划洁净区域,最好规划成独立的几个洁净区域,物料通过恰当的转运办法来完成合理化出产,尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区规划。

44、温度探头无线的好仍是有线的好?

答:无线探头运用方便,长处咱们都知道。最大的缺陷是无法实时读取数据,除了无法在灭菌进程中调查温度外,另一个缺陷是失利探头只能在实验完毕后测验下载数据时才会被发现。现在尽管有的无线探头有射频技能能够实时传递信号,可是数据精度和灵敏度无法确保,还有电池不经用,探头和电池价格贵重。


有线探头,经用、廉价、数据实时、精度更高、探头可替换性强,价格相对廉价,数据能实时读取,不必等灭菌进程完毕后再下载数据,其他损坏的探头和校准不合格的探头运用新探头能够替换,缺陷便是运用不方便,在放置探头、取回探头以及灭菌器装载和卸载时有必要细心当心,并且只合适静态测验。

无线探头更合适地道烘箱、旋转灭菌柜等“动”设备的测验,以及大空间的库房温湿度测验,布点愈加灵敏,不受线缆的约束。

45、 公司有专人有检定员的资格证书,能不能自己校验呢?

答:公司只需检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的,并且也不需求必定有检定员证书,检定员资格证书现在现已取消了。


内部校准应满意四个条件:通过训练的人员、规范计量用具、恰当的校准环境、相关的校准规程,缺一不可。

46、关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包括药品出产?

答:用于医疗卫生的强检作业计量用具是指:在医疗确诊、医治、防疫活动中所运用的并列入《中华人民共和国强制检定的作业计量用具目录》的作业计量用具,不包括药品出产。


用于交易结算的计量用具是指:在国表里交易活动中或许单位与单位、单位与个人之间直接用于经济结算、并列入《中华人民共和国强制检定的作业计量用具明细目录》的计量用具。不包括企业内部结算用的作业计量用具。


用于安全防护的强检作业计量用具是指:在保证安全出产、改进劳动条件,避免伤亡事故和维护劳动者人身健康与生命财产安全活动中所运用的并列入《中华人民共和国强制检定的作业计量用具目录》的作业计量用具。

用于环境监测的这类,有的企业有环保站,有些信息对外发布的,或环保部分在线监测的必定是强检的。

47、校准后的差错值是否需求批改?

答:校准是在规矩条件下,为承认丈量仪器或丈量体系所指示的量值,或什物量具或参阅物质所代表的量值,与对应的由规范所复现的量值之间联络的一组操作。简略说,便是找到丈量值和实践值之间的联络。


那么问题来了,这组联络包括了差错的存在,或许是线性差错、也有或许是非线性差错,假如能够通过校准、调整,将这个差错消除到可承受规模,今后丈量读数就不必批改。假如不能将这个差错消除到可承受规模,那么通过丈量读数后的批改,得到差错可承受的量值,也是能够的。

关于校准来说,没有合格与不合格的断定,只需通过批改能够得到可承受的量值,就能够。

48、 规范仪器是否能够暂时作为出产用记载仪器?

答:能够,只需选型正确、契合运用条件,量程、精度、不承认度……等契合出产工艺运用要求,就能够运用。仅仅相同精度的规范仪器或许价格更贵重,用于作业用具归于大材小用,或许规范仪器有或许不合适恶劣的作业环境条件。

49、  实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显现仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准,能够吗?

答:能够,条件是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。


60、 温度验证仪校验能否自己进行?

答:只需你们购买的规范温度计精度大于验证仪的温度计,干井的温度操控精度大于验证仪的精度等级,并且规范温度计和干井通过法定计量部分的校准或检定,作为规范器用,有通过训练的人员,你们就能够自己校准验证仪,条件是,验证仪不能用来校准平等级或高等级的温度外表,只能用来校准比他精度等级低的外表。通过校准的精度高于被校准计量用具的,就能够用来校准精度比较低的被校准用具。干井,发明温度环境,多少度到多少度,也有操控精度和差错规模


药徒
引荐
宣布于 2018-5-17 10:45:41 | 只看该作者
新版下的?
药徒
沙发
宣布于 2018-5-17 09:48:03 | 只看该作者
谢谢共享,下载下来,好好学习一下!
药徒
板凳
宣布于 2018-5-17 09:50:46 | 只看该作者
感谢石头大师的共享


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地板
宣布于 2018-5-17 10:01:24 | 只看该作者
是好文,推推推~~~~~
药徒
5#
宣布于 2018-5-17 10:14:40 | 只看该作者
6#
宣布于 2018-5-17 10:28:08 | 只看该作者
谢谢共享,下载下来,好好学习一下
7#
宣布于 2018-5-17 10:35:49 | 只看该作者
好文,学习学习!!!!
药徒
8#
宣布于 2018-5-17 10:41:02 | 只看该作者
感谢共享,下载保存
10#
宣布于 2018-5-17 11:06:01 | 只看该作者
干货共享,感谢!
11#
宣布于 2018-5-17 11:49:42 | 只看该作者
石头教师辛苦,这是能够处理实践问题的好文章
12#
宣布于 2018-5-17 12:13:02 | 只看该作者
楼主奉献精神赞一个!
13#
宣布于 2018-5-17 12:48:43 | 只看该作者
打不开呢?

点评

石头968  word文档,打不开能够改一下后缀,doc,试试  概况 回复 宣布于 2018-5-17 17:36
14#
宣布于 2018-5-17 13:10:23 | 只看该作者
请问楼主:PLC上的温度、压力等等的校准中的第二种校准办法是怎样履行的?
很疑问啊

点评

石头968  回路校准,能够拿规范传感器、规范显现外表,PLC触摸屏上的示值与规范值比照校准  概况 回复 宣布于 2018-7-12 17:21
药徒
15#
宣布于 2018-5-17 13:14:04 | 只看该作者
辛苦了教师,看看,谢谢
16#
宣布于 2018-5-17 13:51:29 | 只看该作者
谢谢,学习了~
17#
宣布于 2018-5-17 14:05:55 | 只看该作者
谢谢共享 下载学习
18#
宣布于 2018-5-17 14:11:18 | 只看该作者
楼主奉献精神,赞一个!
19#
宣布于 2018-5-17 16:18:44 | 只看该作者
谢谢共享,下载下来,好好学习一下
药徒
20#
宣布于 2018-5-17 16:53:06 | 只看该作者

谢谢共享,下载下来,好好学习一下!
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