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[产品注册] 增加药品辅料供应商

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-21 16:32:18 来自手机 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
如果要增加中成药中辅料供应商,是上报到国家局备案吗,按照药品补充申请注册中报国家局第六条来(变更药品处方中已有药用要求的辅料),并结合中药变更指导原则准备资料?
药徒
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发表于 2019-6-25 11:09:02 | 只看该作者
曾盼 发表于 2019-6-25 08:30
嗯呢,现在知道了,不用备案,内部做好记录,感谢了,还需要做稳定性考察吧。

得做稳定性考察
药徒
沙发
发表于 2019-6-24 14:07:13 | 只看该作者
变辅料供应商,不是变更辅料种类好吧
药徒
板凳
 楼主| 发表于 2019-6-24 14:18:34 来自手机 | 只看该作者
二次元控 发表于 2019-6-24 14:07
变辅料供应商,不是变更辅料种类好吧

是的,变更辅料供应商,到省局备案吗?那申请事项呢?
药徒
地板
 楼主| 发表于 2019-6-24 14:26:31 来自手机 | 只看该作者
二次元控 发表于 2019-6-24 14:07
变辅料供应商,不是变更辅料种类好吧

可以以其他事项备案吗?
药徒
5#
发表于 2019-6-24 16:55:24 | 只看该作者
曾盼 发表于 2019-6-24 14:18
是的,变更辅料供应商,到省局备案吗?那申请事项呢?

我们这边好像不用向省局备案,企业自己做好相关研究验证工作。具体的你们问问省局
药徒
6#
 楼主| 发表于 2019-6-25 08:30:53 来自手机 | 只看该作者
二次元控 发表于 2019-6-24 16:55
我们这边好像不用向省局备案,企业自己做好相关研究验证工作。具体的你们问问省局

嗯呢,现在知道了,不用备案,内部做好记录,感谢了,还需要做稳定性考察吧。
药徒
8#
 楼主| 发表于 2019-6-25 16:04:54 来自手机 | 只看该作者
二次元控 发表于 2019-6-25 11:09
得做稳定性考察

好的,还有个问题,是不是稳定性考察做完后,确定不影响,才可以正式投入生产中?
药徒
9#
发表于 2019-6-26 16:10:16 | 只看该作者
曾盼 发表于 2019-6-25 16:04
好的,还有个问题,是不是稳定性考察做完后,确定不影响,才可以正式投入生产中?

看你们自己企业了,有的验证完就继续使用了,有的会等加速做完,长期时间太长了。不过最好要看看加速稳定性结果
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