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[承认&验证] 中药饮片工艺验证

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楼主
宣布于 2019-6-21 22:27:42 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
1.中药饮片工艺验证中的投料量怎么承认;假设投料量为规模,则这个规模怎么来定。2.比方我的设备一次最大炒制量为20kg,然后每批20kg进行三批验证后承认工艺参数,那今后我每次炒制量是不是有必要是20kg,假设没有必要,那规模怎么定。
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引荐
 楼主| 宣布于 2019-6-22 09:17:32 | 只看该作者
★滜℃鋄灬 宣布于 2019-6-22 08:17
这不是阐明了吗?每批20kg,所以有必要二十kg啊,假设不是,定这个批量还有含义吗,然后再依据你的称量答应误 ...

老兄您不是做中药饮片的吧。
药徒
沙发
宣布于 2019-6-22 08:17:34 | 只看该作者
这不是阐明了吗?每批20kg,所以有必要二十kg啊,假设不是,定这个批量还有含义吗,然后再依据你的称量答应差错规模,一般为1%或0.1%左右吧,看你们公司的称量答应差错规矩。。。
药徒
板凳
宣布于 2019-6-22 08:34:28 | 只看该作者
你工艺验证的批量便是你今后出产的批量,
地板
 楼主| 宣布于 2019-6-22 09:15:39 | 只看该作者
老夫只吃肉 宣布于 2019-6-22 08:34
你工艺验证的批量便是你今后出产的批量,

中药饮片职业里真实这么做的有几家,我要的是飞检时教师答应存在的动摇规模。
药徒
6#
宣布于 2019-6-22 09:44:50 | 只看该作者
中药饮片种类不同,投料量都不同,并且同一种类来货标准不同,投料量都会有改变。例如炙甘草,1.2以上的片和0.8以下的片投料量就差很多,所以只能定规模!
7#
宣布于 2019-6-22 09:49:03 | 只看该作者
中药饮片批量欠好定,你能够依据的设备出产能力,人员,厂房等来承认。飞检教师不一样给的答案也不一样,即便定了批量,也很难执行行。假设一批甘草这个月或许出产1000kg,下个月或许出产100kg。主要看厂里的老板。只需是连续出产的一批。就能够。
药徒
8#
宣布于 2019-6-22 11:05:03 | 只看该作者
是这样的 你这个炒药机最大产能是20kg,那么你批次最大定20kg,假设哪一天你觉得订单不多,你少于20kg也没有问题。
药徒
9#
宣布于 2019-6-22 12:36:50 | 只看该作者
本帖最终由 老夫只吃肉 于 2019-6-22 12:38 修改
浦仕波 宣布于 2019-6-22 09:15
中药饮片职业里真实这么做的有几家,我要的是飞检时教师答应存在的动摇规模。

你已然做了这个种类的工艺验证,那为什么不依照验证的来呢,就算你有动摇,那么规模你总得规矩出来终究是多少吧,假设你不规矩,那你的验证做了有什么含义?
10#
宣布于 2019-6-22 18:46:08 | 只看该作者
净制和切制按制法做,炮炙按种类验证,至于批量我以为:净制和切制按烘干最大量或切药机出产量来定比较好,炮炙按每锅量定最小量,最大量则看你们公司了,以上是个人鄙意
11#
宣布于 6 天前 | 只看该作者
浦仕波 宣布于 2019-6-22 09:17
老兄您不是做中药饮片的吧。

每锅20kg,n锅便是一个批。
药徒
12#
宣布于 6 天前 | 只看该作者
浦仕波 宣布于 2019-6-22 09:15
中药饮片职业里真实这么做的有几家,我要的是飞检时教师答应存在的动摇规模。

投料量(批量)能够规矩为   每批不超越xxxkg

验证批次的批量尽量与平常出产的批量共同(曾经看到过一个说法是验证批量与实践批量稀有量级差异就得从头验证)

只需工艺规程上呈现,查看员就会问炒制的温度,转速,时刻,每锅投料量等等,以及相应的丈量和操控方法

主张严厉操控验证的参数。查看员会严厉依照GMP的理念来查看。假设做的时分不谨慎,那么遇到不了解饮片的查看员多半是全家难辩的景象
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