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[规章制度] 谁有国内的过滤器完整性检测12bet官方网站啊

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楼主
发表于 2019-6-23 12:41:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
谁有国内的过滤器完整性检测12bet官方网站啊,希望能分享下

药徒
沙发
发表于 2019-6-23 13:01:01 | 只看该作者
GB/T 36118-2018
药徒
板凳
发表于 2019-6-23 14:48:32 | 只看该作者
完整性测试方法及标准必须遵照滤芯12bet网址商的指南。没有什么国标。
药徒
地板
发表于 2019-6-24 07:49:08 | 只看该作者
学习了,。。。。。。。。。
药徒
5#
发表于 2019-6-24 11:15:39 | 只看该作者
本帖最后由 光头山鸡 于 2019-6-24 11:18 编辑

《除菌过滤技术及应用指南》,见附件。
1. 目的
为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和12bet稳定,依据《药品生产12bet管理规范(2010 年修订)》及附录,制定本指南。本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备12bet网址以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。
2. 定义
本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关12bet要求的过程。
3. 范围
本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

18、除菌过滤技术及应用指南.pdf

681.41 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

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