蒲公英 - 制药技能的传播者 GMP理论的实践者

 找回暗码
 当即注册

QQ登录

只需一步,快速开端

运用微信帐号登录

运用微信帐号登录

检查: 295|回复: 10
打印 上一主题 下一主题
收起左边

[其他] 批量的界说

[仿制链接]
跳转到指定楼层
楼主
宣布于 2019-6-23 21:52:21 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
请问,批量的界说是什么,有没有12bet官方网站、攻略或许职业规范。
请问,批量是终究产品的实践数量仍是理论数量?假如是实践数量,那不是每一批的批量都不相同吗,那12bet官方网站中说的批量许多感觉都是一个固定的值或许一个规模。
药徒
沙发
宣布于 2019-6-24 07:56:28 | 只看该作者
看你们的工艺验证上关于批和批量是怎样描绘的,就怎样定。
药徒
板凳
宣布于 2019-6-24 08:47:16 | 只看该作者
批量可所以固定数量或固定时刻段内出产的产品量。每一批的批量不相同怎样了?有问题?
药徒
地板
宣布于 2019-6-24 09:35:12 | 只看该作者
中药饮片请参照《中药饮片附录》第四十九条  中药饮片应以同一批中药材在同一连续出产周期出产的必定数量相对均质的制品为一批。
其他产品请参照GMP第一百八十五条  应当树立区分产品出产批次的操作规程,出产批次的区分应当能够确保同一批次产品12bet和特性的均一性。
假如每批的批量都彻底相同不管是哪个检查员都不会信有那么巧的。
药徒
5#
宣布于 2019-6-24 09:52:16 | 只看该作者
“批量”有两个意义。一个是你处方中或许工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实践出产中的产出量,这个必定会有改变。
药徒
6#
宣布于 2019-6-24 10:12:11 | 只看该作者
咱们公司对批量的规矩是,根据出产设备、人员的实践情况,以及能确保药品12bet的要求,而规矩的一个班次出产量,这个是固定的,例如冻干粉针,8.8万支/批,实践产出必定每批不同,,
药徒
7#
宣布于 2019-6-24 10:33:42 | 只看该作者
批量是你实践出产过程有一个收率规模,你对应就有一个批量规模,这个要看你们实践怎样去界说这个收率规模的,我了解的批量仍是一个详细的规模,假如是理论批量的话,要特指处理论批量,泛指的批量都是实践的批量(规模)
8#
 楼主| 宣布于 2019-7-5 08:38:40 | 只看该作者
长期运用的姓名 宣布于 2019-6-24 09:52
“批量”有两个意义。一个是你处方中或许工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实践出产中的产出量 ...

谢谢你的回复
9#
 楼主| 宣布于 2019-7-5 08:39:09 | 只看该作者
多多多1 宣布于 2019-6-24 10:33
批量是你实践出产过程有一个收率规模,你对应就有一个批量规模,这个要看你们实践怎样去界说这个收率规模的 ...

谢谢,我的了解和你的是相同的
10#
 楼主| 宣布于 2019-7-5 08:39:31 | 只看该作者
氯雷他定 宣布于 2019-6-24 10:12
咱们公司对批量的规矩是,根据出产设备、人员的实践情况,以及能确保药品12bet的要求,而规矩的一个班次出产 ...

谢谢你的回复
11#
 楼主| 宣布于 2019-7-5 08:40:01 | 只看该作者
长期运用的姓名 宣布于 2019-6-24 09:52
“批量”有两个意义。一个是你处方中或许工艺规程中的理论量,这是相对固定的;另一个是实践出产中的产出量 ...

好的,我的文件中能够写理论批量和实践批量
您需求登录后才能够回帖 登录 | 当即注册

本版积分规矩

×友谊提示
1、无权下载附件会员或许原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里边收到的承认邮件即可; 2.作者设定权限的,进步用户组等级即可
2、对本站的任何疑问或协作需求,请联络微信tank066,关于怎样进步用户组/积分:https://www.n6jhk026d.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区宣布、转载的任何著作仅代表其个人观念,不代表本社区认同其观念。
4、假如存在违背国家相关法令、12bet官方网站、法令的行为,咱们有权在不经作者允许的情况下删去其在本论坛所宣布的文章。
5、一切网友不要盗用有清晰版权要求的著作,转贴请注明来历,不然文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-7-19 02:24 , Processed in 0.120505 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

回来顶部