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[确认&验证] 下料器后加气流筛,直接接触物料,不影响工艺,需要做工艺验证吗?

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药徒
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楼主
发表于 2019-6-24 11:39:19 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

如题。










我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有11人回答
药徒
沙发
发表于 2019-6-24 11:57:12 | 只看该作者
你这个应该有变更的,变更里评估说要做什么那就做什么,变更里没说要做,那就不需要
板凳
发表于 2019-6-28 16:13:33 | 只看该作者
需要经过变更,评估,需要做什么,评估结果不需要,就不需要做工艺验证
药师
地板
发表于 2019-6-30 21:26:22 来自手机 | 只看该作者
简单确认就好了,不会以为只有工艺验证一条路吧?
5#
发表于 2019-6-30 21:49:36 | 只看该作者
进行分析评估,根据风险评估情况,决定是否需要进行工艺验证,你这什么级别生产环境。
药徒
6#
 楼主| 发表于 2019-7-1 09:46:30 | 只看该作者
山顶洞人 发表于 2019-6-30 21:26
简单确认就好了,不会以为只有工艺验证一条路吧?

我想做个设备确认就好了,QA想让做工艺验证,理由是气流筛接触物料

点评

山顶洞人  这种接触,只需要材质确认。如果是工艺验证,那应该是影响到了什么参数,然后改变了产品内在12bet。 那需要先做CPP和CQA分析。  详情 回复 发表于 2019-7-1 09:50
药徒
7#
 楼主| 发表于 2019-7-1 09:46:55 | 只看该作者
浦仕波 发表于 2019-6-30 21:49
进行分析评估,根据风险评估情况,决定是否需要进行工艺验证,你这什么级别生产环境。

D级洁净区


药师
8#
发表于 2019-7-1 09:50:23 | 只看该作者
应如是 发表于 2019-7-1 09:46
我想做个设备确认就好了,QA想让做工艺验证,理由是气流筛接触物料

这种接触,只需要材质确认。如果是工艺验证,那应该是影响到了什么参数,然后改变了产品内在12bet。
那需要先做CPP和CQA分析。
药徒
9#
发表于 2019-7-1 10:18:47 | 只看该作者
根据风险评估结果、对照管理文件规定确定需要做的内容。
一切按照管理文件的规定执行
药徒
10#
发表于 2019-7-3 08:55:52 来自手机 | 只看该作者
主要评估有没有影响CQA和CPP属性。
药徒
11#
发表于 2019-7-24 08:53:59 | 只看该作者
对于设备方面确认是必须要做的,而且要考虑材质问题;对于工艺,需要确认或评估气流过筛是否影响到了12bet标准,或者工艺参数,如果是API,气流过筛影不影响产品粒径,即稳定性。
12#
发表于 2020-4-20 07:00:10 来自手机 | 只看该作者
你好,请问你们单位的气流筛是哪个厂家的,使用效果怎么样?谢谢
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